Κλινικές Μελέτες

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ – ΣΥΝΤΟΜΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΥΠΟΒΟΛΗΣ

Για κύριους ερευνητές, χορηγούς, CRO και νόμιμα εξουσιοδοτημένους εκπροσώπους.

Το Γενικό Αντικαρκινικό Νοσοκομείο Πειραιά «ΜΕΤΑΞΑ», λαμβάνοντας υπόψη την ΚΥΑ Δ3(α) 52922/2025 (ΦΕΚ Β΄ 230/22.01.2026), όπως διορθώθηκε με το ΦΕΚ Β΄ 1315/11.03.2026, έχει τυποποιήσει τις επιστολές κατάθεσης και τα αιτήματα τροποποίησης, ώστε οι φάκελοι να υποβάλλονται με πληρότητα και να περιορίζονται οι συμπληρωματικές διευκρινίσεις και καθυστερήσεις.

Γενικές οδηγίες

• Όλες οι αιτήσεις και γνωστοποιήσεις κατατίθενται στο Κεντρικό Πρωτόκολλο του Νοσοκομείου.
• Αποδέκτης για κλινική δοκιμή με φάρμακο και κλινική έρευνα ιατροτεχνολογικού προϊόντος / IVD εκτός προβλεπόμενης χρήσης: Γραμματεία Διοικητή – Τμήμα Κλινικών Μελετών.
• Αποδέκτης για τις λοιπές κατηγορίες: Επιστημονικό Συμβούλιο – Γραμματεία
• Σε κάθε νέα κατάθεση προηγείται επιστολή κατάθεσης φακέλου με τίτλο μελέτης, κωδικό/έκδοση πρωτοκόλλου, κύριο ερευνητή, κλινική/τμήμα, χορηγό ή CRO, στοιχεία επικοινωνίας και αναλυτική κατάσταση συνημμένων.
• Συνιστάται η χρήση των παρακάτω τυποποιημένων εντύπων ΜΕΤΑΞΑ. Γίνεται δεκτή ισοδύναμη επιστολή χορηγού/CRO, εφόσον παρέχει όλα τα αναγκαία στοιχεία και δικαιολογητικά. Η αποδοχή αυτή δεν υποκαθιστά απαιτούμενα έντυπα οικονομικής διαχείρισης, εγκρίσεις ή σύμβαση.

1. ΑΡΧΙΚΗ ΥΠΟΒΟΛΗ ΦΑΚΕΛΟΥ

Επιλέξτε την επιστολή που αντιστοιχεί στο είδος της μελέτης και επισυνάψτε τα δικαιολογητικά της αντίστοιχης κατηγορίας.

Α. Κλινική δοκιμή με φάρμακο

• Ε.ΚΜ1-1 – Επιστολή Κατάθεσης Φακέλου – Κλινική Δοκιμή με Φάρμακο 📥
• Σύμβαση Διεξαγωγής Κλινικής Δοκιμής με Φάρμακο (με παραρτήματα, τέσσερα πρωτότυπα)· περίληψη πρωτοκόλλου στα ελληνικά· ασφαλιστική κάλυψη· εξουσιοδοτήσεις εταιρειών/CRO με καθορισμό ρόλων.
• Έντυπο Αποδοχής Διαχείρισης Ερευνητικού Έργου· Συγκεντρωτική Κατάσταση Μελών Ομάδας Έργου· Προϋπολογισμός Ερευνητικού Έργου. Απόφαση έγκρισης CTIS/ΕΟΦ μετά την έκδοσή της, κατά τις προβλεπόμενες προθεσμίες.

Β. Μη παρεμβατική μελέτη με φάρμακο

• Ε.ΚΜ1-2 – Επιστολή Κατάθεσης Φακέλου – Μη Παρεμβατική Μελέτη με Φάρμακο📥
• Πρωτόκολλο (αγγλικό κείμενο και ελληνική περίληψη)· ενημέρωση/συγκατάθεση και υλικό συμμετεχόντων, όπου απαιτούνται· στοιχεία συμμετεχόντων ιδιωτών ιατρών, εφόσον προβλέπονται.
• Σύμβαση Διεξαγωγής Μη Παρεμβατικής Μελέτης με Φάρμακο ή Ερευνητικής Εργασίας χωρίς Φάρμακο (με παραρτήματα, τέσσερα πρωτότυπα)· Έντυπο Αποδοχής Διαχείρισης Ερευνητικού Έργου· Συγκεντρωτική Κατάσταση Μελών Ομάδας Έργου· Προϋπολογισμός Ερευνητικού Έργου.

Γ. PASS / PAES

• Ε.ΚΜ1-3 – Επιστολή Κατάθεσης Φακέλου – PASS / PAES📥
• Όλα τα δικαιολογητικά της μη παρεμβατικής μελέτης με φάρμακο. Επιπλέον, η ειδική έγκριση ΕΟΦ όταν απαιτείται για PASS/PAES που επιβάλλονται από αρμόδια αρχή και διεξάγονται αποκλειστικά στην Ελλάδα.

Δ. Ιατροτεχνολογικό προϊόν / IVD εκτός προβλεπόμενης χρήσης

• Ε.ΚΜ1-4 – Επιστολή Κατάθεσης Φακέλου – Ιατροτεχνολογικό Προϊόν / IVD Εκτός Προβλεπόμενης Χρήσης📥
• Σύμβαση Κλινικής Έρευνας με Ιατροτεχνολογικό Προϊόν ή IVD Εκτός Προβλεπόμενης Χρήσης (με παραρτήματα, τέσσερα πρωτότυπα)· ελληνική περίληψη πρωτοκόλλου/σχεδίου· ασφαλιστική κάλυψη· εξουσιοδοτήσεις χορηγού/CRO.
• Έντυπο Αποδοχής Διαχείρισης Ερευνητικού Έργου· Συγκεντρωτική Κατάσταση Μελών Ομάδας Έργου· Προϋπολογισμός Ερευνητικού Έργου· αποφάσεις ή εγκρίσεις ΕΕΔ/ΕΟΦ, κατά περίπτωση.

Ε. Ιατροτεχνολογικό προϊόν / IVD εντός προβλεπόμενης χρήσης

• Ε.ΚΜ1-5 – Επιστολή Κατάθεσης Φακέλου – Ιατροτεχνολογικό Προϊόν / IVD Εντός Προβλεπόμενης Χρήσης📥
• Πρωτόκολλο/σχέδιο έρευνας· έντυπα ενημέρωσης/συγκατάθεσης και υλικό συμμετεχόντων, όπου απαιτούνται· στοιχεία ιδιωτών ιατρών όπου προβλέπονται.
• Σύμβαση Κλινικής Έρευνας με Ιατροτεχνολογικό Προϊόν ή IVD Εντός Προβλεπόμενης Χρήσης (με παραρτήματα, τέσσερα πρωτότυπα)· Έντυπο Αποδοχής Διαχείρισης Ερευνητικού Έργου· Συγκεντρωτική Κατάσταση Μελών Ομάδας Έργου· Προϋπολογισμός Ερευνητικού Έργου· ειδικές εγκρίσεις/γνωστοποιήσεις όπου απαιτούνται.

2. ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗ Ή ΑΙΤΗΜΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ

Για κάθε μεταβολή δηλώστε τον αρχικό αριθμό πρωτοκόλλου, το περιεχόμενο και την αιτιολογία της αλλαγής, τις νέες εκδόσεις/ημερομηνίες των εγγράφων και τις απαιτούμενες εγκρίσεις. Χρησιμοποιήστε ανά κατηγορία:

• Ε.ΚΜ2-1 – Γνωστοποίηση / Αίτημα Τροποποίησης Κλινικής Μελέτης – Κλινική Δοκιμή με Φάρμακο📥
• Ε.ΚΜ2-2 – Γνωστοποίηση / Αίτημα Τροποποίησης Κλινικής Μελέτης – Μη Παρεμβατική Μελέτη με Φάρμακο📥
• Ε.ΚΜ2-3 – Γνωστοποίηση / Αίτημα Τροποποίησης Κλινικής Μελέτης – PASS / PAES📥
• Ε.ΚΜ2-4 – Γνωστοποίηση / Αίτημα Τροποποίησης Κλινικής Μελέτης – Ιατροτεχνολογικό Προϊόν / IVD Εκτός Προβλεπόμενης Χρήσης📥
• Ε.ΚΜ2-5 – Γνωστοποίηση / Αίτημα Τροποποίησης Κλινικής Μελέτης – Ιατροτεχνολογικό Προϊόν / IVD Εντός Προβλεπόμενης Χρήσης📥
• Συνυποβάλλονται ΜΟΝΟ όσα επηρεάζονται: τροποποιημένο πρωτόκολλο ή σχέδιο· ενημέρωση/συγκατάθεση· επικαιροποιημένη Συγκεντρωτική Κατάσταση Μελών Ομάδας Έργου· επικαιροποιημένος Προϋπολογισμός Ερευνητικού Έργου· επικαιροποιημένο Έντυπο Αποδοχής Διαχείρισης Ερευνητικού Έργου.
• Όπου απαιτείται: τροποποιημένες εγκρίσεις ή γνωστοποιήσεις CTIS/ΕΟΦ/ΕΕΔ, ασφαλιστήριο και τροποποιημένη σύμβαση με τα επηρεαζόμενα παραρτήματα, όταν απαιτείται εκ νέου υπογραφή. Η γνωστοποίηση δεν αντικαθιστά την απαιτούμενη κανονιστική έγκριση.

3. ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΕΡΑΤΩΣΗΣ / ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ

• Ε.ΚΜ3-1 – Γνωστοποίηση Περάτωσης / Ολοκλήρωσης Κλινικής Μελέτης / Κλινικής Έρευνας📥
• Υποβάλλεται και σε κανονική ολοκλήρωση και σε πρόωρη διακοπή· αναφέρεται ο αρχικός αριθμός πρωτοκόλλου, η ημερομηνία λήξης, η τελική κατάσταση, οι αριθμοί συμμετεχόντων και, σε πρόωρη λήξη, η αιτιολογία.
• Συμπληρώνονται, όπου εφαρμόζονται, οι πληροφορίες για γνωστοποίηση στις αρμόδιες αρχές, οικονομικό απολογισμό/εκκαθάριση, επιστροφή υλικών/εξοπλισμού και επιβεβαίωση χορηγού/CRO. Η ενημέρωση του Νοσοκομείου δεν αντικαθιστά τις υποχρεώσεις προς CTIS/ΕΟΦ/ΕΕΔ.

Διαθέσιμα συνοδευτικά έντυπα και συμβάσεις

Τα ακόλουθα αρχεία είναι κοινά σε περισσότερες κατηγορίες· παρατίθενται χωριστά για εύκολη πρόσβαση:

• Έντυπο Αποδοχής Διαχείρισης Ερευνητικού Έργου📥
• Συγκεντρωτική Κατάσταση Μελών Ομάδας Έργου📥
• Προϋπολογισμός Ερευνητικού Έργου📥
• Σύμβαση Διεξαγωγής Κλινικής Δοκιμής με Φάρμακο📥
• Σύμβαση Διεξαγωγής Μη Παρεμβατικής Μελέτης με Φάρμακο ή Ερευνητικής Εργασίας χωρίς Φάρμακο📥
• Σύμβαση Κλινικής Έρευνας με Ιατροτεχνολογικό Προϊόν ή IVD Εκτός Προβλεπόμενης Χρήσης📥
• Σύμβαση Κλινικής Έρευνας με Ιατροτεχνολογικό Προϊόν ή IVD Εντός Προβλεπόμενης Χρήσης📥

Τα έντυπα και οι συμβάσεις χρησιμοποιούνται κατά περίπτωση σύμφωνα με το είδος και το στάδιο της μελέτης.